从新医改上路到“4+7”、医保目录调整,药企的机遇与选择有哪些?

其它
医药地理
医药研究僧
2019-10-19 · 16:05
[ 春秋娱乐导读 ] 在省钱就是讲政治的趋势下,行业只有收起那些赚快钱的幻想,真正地去贴近患者和终端的需求,才能够在变化中获得长足的发展和机会。
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【编者按】在医保厉行控费的大前提下,未来医药市场的竞争必然是存量之争,各方在市场上竞争有限的医保基金和全社会的支付能力,只有那些能够解决临床实际问题,满足患者所需的产品和企业才有未来;就此而言,未来必然是以技术和新兴监测方法为代表的“硬科技”时代。

本文来源于医药地理,作者医药研究僧;经春秋娱乐大健康编辑,供行业人士参考。


2009年,新医改上路。

为了落实医改政策,国家开始大量投入进行医药卫生体系建设,根据当时通过的新医改方案和实施规划,将在2009年~2011年三年间,预计投入8500亿元用于五项医改措施落地。时任中国医药企业管理协会常务副会长于明德表示:“新医改方案建设覆盖城乡居民的基本医疗卫生网络,这对国内药企来说是重大利好消息”。

新医改的实施可谓是一场行业盛宴,极大地促进了医药行业的快速扩容。不论是医药工业增加值还是药品终端市场规模增速,都体现了这一变化。

图.2008年-2018年医药工业与同期GDP增速2008年-2018年医药工业与同期GDP增速

资料来源:公开资料

图.2012-2018年样本医院市场规模(亿元)和增长情况(%)

2012-2018年样本医院市场规模(亿元)和增长情况(%)

资料来源:PDB药物综合数据库

在药品领域,新医改最大的政策是全面推行由政府主导的,以省级为单位的网上集中招标采购政策,并着手建立国家基本药物制度。为了推行基药制度,卫生部门推出了基本药物目录。由于政策要求各级医疗机构均需配置一定比例的基药,且会获得临床使用和相关报销政策的支持。基药入选企业获得了历史性的红利。

抗生素市场:从扩张到限抗

乘行业快速扩容的春风,作为医药市场最大类别的抗感染类用药,则继续坐享行业扩张的红利,一时之间欣欣向荣。2010年,临床抗生素的使用强度达到历史最高值。

图.2009年基药目录入选的抗生素(按通用名)

2009年基药目录入选的抗生素(按通用名)

资料来源:公开数据

图.我国四大抗生素基地2008年-2012年营业收入情况

我国四大抗生素基地2008年-2012年营业收入情况

资料来源:公开数据

图.2005-2015 年全国抗菌药物临床应用监测网抗菌药物使用强度(DDDs/100 人天)

2005-2015 年全国抗菌药物临床应用监测网抗菌药物使用强度(DDDs/100 人天)

资料来源:国家卫健委

同年,国家开始限制使用抗生素,随后这一措施很快从畜牧兽医领域(农业部主管)扩大至医疗领域(卫生部主管)。2011年卫生部开始进行抗菌药物临床应用专项整治。“限抗令”的出台使临床抗生素的情况大大改善,但是对于抗生素生产企业来说可谓是如临深渊。

例如作为抗生素原料药大厂,科伦药业自此开始沿着抗生素》大输液》仿制药》创新药的路径转型升级,突然发现在路上艰难前行。

图.某抗生素大厂的毛利率变化

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资料来源:啊咪老师

中药注射剂:从快速崛起到监控加码

而“限抗”留下的市场空间对止咳祛痰平喘和清热解毒类中药的使用大幅提升,尤其是作为独家品种进入基药全额报销的中药注射剂开始放量迅速,中药注射剂类生产企业从此快速崛起。随着时间的推移,这些品种几乎都成为了临床的主力。

费用和疗效的矛盾激化再一次导致有形之手的快速调控。2015年10月27日,当时的卫计委、发改委等部门联合印发《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》,对医疗费用控制提出了具体指导措施。此后各省市陆续发布辅助用药目录和重点品种监控目录。

2015年是辅助用药启动元年,也是辅助用药目录出台的落地年。从2015年开始,各中药注射剂大单品增长率开始掉头向下。随着限制辅助用药政策的逐年加码,从2017年开始基本负增长且市场基本开始萎缩。

图.城市公立医院中药注射剂TOP20市场格局(单位:万元)

城市公立医院中药注射剂TOP20市场格局(单位:万元)

资料来源:PDB药物综合数据库

多项政策相继实施,市场变革全面启动

2015年也是医药市场变革的元年。从2015年开始,医改在医药行业的多个领域全面开花,限抗、限辅、两票制和零加成等政策相继实施。

随着毕井泉就任国家药监局局长,在‘十二五’时期就提出的化学仿制药一致性评价开始落地实施。以‘722’的临床试验自查为起点,药监部门开始推行监管体制改革,化学药品分类注册改革将新药的定义从‘中国新’定义到‘全球新’,并开始在医药领域全面鼓励创新,同时以“疏堵”相结合的方式解决医药领域长期备受诟病的审批堰塞湖问题。

在生产研发领域大力鼓励创新的同时,国家也开始在市场准入领域给予临床创新产品特殊优待。2015年的7号文首次从根本上明确分类采购的招标模式;随后首次市场价格准入谈判由卫生部门领衔,替诺福韦酯、埃克替尼和吉非替尼三个品种获得首场入场券,3个谈判药品在降价50%以上的基础上获得包括医保报销、临床优先使用、不占药占比等系列政策支持。该结果随后迅速获得有关部门的认可,贝达药业就是该项政策的最大受益方之一。

2017年,借助医保目录调整的,人社部组织领导了第二次国家谈判,44个谈判品种中共有36个品种入围,平均降幅40%左右。虽然企业在价格方面做出了让步,但是在某种程度获得更快的临床准入资格。此举对促进国内企业的创新研发大有裨益。

以化学药品分类注册改革为起点,监管部门一方面鼓励医药企业创新;另一方面在存量市场开展一致性评价,期望通过该项举措全面提升仿制药的产品质量。按照最初的方向,国内药企期望通过一致性评价之后提高价格向外企看齐。但是随着2018年医保局首轮4+7带量采购试点的实施,一切都变了。

以医保局首秀“4+7”带量采购为标志,国内医药行业进入新一轮的变革期,同时也导致国内医药市场的发展逻辑彻底发生改变。

作为以仿制药为主体的医药市场;此前,国内医药市场的核心是药品价格(药企的三大核心关键是品种、文号和价格空间),足够的价格空间是保证企业后续市场推广上量的基础。以4+7为标志,仿制药企业的市场份额决定了公司的成败。因为一定的规模可以让企业获得产业链上的成本优势,进而在竞争中立于不败之地。

行业企业进入分水岭

在此变迁过程中,恒瑞医药的崛起和中恒集团的落寞就是行业脉络最完美的演绎。作为梧州制药的主力品种,血栓通入选2009版国家基药目录和国家医保目录,是名副其实的黄金单品,在最辉煌的时刻,用某券商的话说中恒集团 “走在成长的路上 ”,血栓通以一己之力撑起一家上市公司(占中恒集团营收的90%)。但是随着辅助用药政策的落地,其销量逐渐下滑,也最终导致中恒集团市值的崩塌。

图.梧州制药血栓通的营业收入及增速

梧州制药血栓通的营业收入及增速

资料来源:PDB药物综合数据库

在医改过程中,那些在合适的政策窗口抓住了时机的企业和个人,同样也是改革多年来的赢家。

纵观新医改十年来医药行业的发展历程,每一政策变迁的过程中都会带来行业的巨大变革,2009年的新医改带来的行业扩容,2010年安徽“双信封”招标对普药的打击,2011年的限抗,2012年以后的控费政策升级,2015年的药审改革和限抗,2016年两票制以及2018年的带量采购试点,以及即将全面推开的付费方式改革(DRGs)等,但是像2009年一样行业普惠性的机会将不会再有。

图. 2012年至2018年样本医院化学药通用名TOP20格局(单位:亿元)

2012年至2018年样本医院化学药通用名TOP20格局(单位:亿元)

资料来源:PDB药物综合数据库

市场数据也从另一方面证实了这一变迁,临床的用药导向在一系列政策的推动下也在向成熟市场靠近。

出路在哪?

在以价值为导向的政策管理下,只有真正满足临床患者需求的企业,才有出路,从4+7带量采购试点到2019年医保目录调整,医保局都在试图调整将整个医药行业的价值观引导到,以治疗药、创新药报销为主体的医改体制下运行。这是未来一段时间最大的趋势。在省钱就是讲政治的趋势下,行业只有收起那些赚快钱的幻想,真正地去贴近患者和终端的需求,才能够在变化中获得长足的发展和机会。

在笔者看来,未来只有两类制药企业可以存活:拥有更低地的生产成本的企业和推出更多的新药上市的企业。事实上,7月15日,国际顶级投行花旗银行发布的题为“China at Inflection Point: Big Opportunity for MNCs, Domestic Leaders”的报告中明确指出,中国医药市场进入中低速增长阶段后,跨国药业未来在中国市场的驱动力主要是推出更多新药;而对于国内企业来说,主要是满足基层未被满足的临床需求以及仿制药市场的整合。

图.2004年到2018年全球十大畅销药品变化

2004年到2018年全球十大畅销药品变化

资料来源:光大证券

纵观十多年来国际与国内医药市场畅销药品的变迁,国内医药市场在未来还有很大的进化演绎空间。作为中国医药市场“进化”最快的省份,福建市场(2019年6月排行榜)的变化可以说是近年来变化最好的注解。

表.福建联合限价采购药品销售金额top20

福建联合限价采购药品销售金额top20

资料来源:公开数据

8月26 日,第十三届全国人大常委会第十二次会议第二次修订了《中华人民共和国药品管理法》,本次修订是将2015年以来国家鼓励医药产业自主研发与创新所开展的药品审评审批制度改革成果与实践,通过立法的形式予以肯定,营造既鼓励本土创新又鼓励国外创新成果国内上市的政策环境,兼具开放性与国际化的视野。特别是在第二章第十六条明确指出:“国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制,推动药品技术进步”。

一直以来,由于事关生死,虽然社会各界普遍认为医药行业是朝阳产业,但是笔者一直认为决定行业发展上限的绝不是下游终端的患者市场需求,而是全社会的筹资能力,有购买意愿和付费能力的需求才是真实需求和有效需求。

2010年以后,医药行业的增长速度和医保基金的收支速度是同频变化的。在医保厉行控费的大前提下,未来医药市场的竞争必然是存量之争,各方在市场上竞争有限的医保基金和全社会的支付能力,只有那些能够解决临床实际问题,满足患者所需的产品和企业才有未来;就此而言,未来必然是以技术和新兴监测方法为代表的“硬科技”时代。

选择要比努力重要。

图.国家医保资金收支与医药工业增速

国家医保资金收支与医药工业增速

资料来源:格隆汇

事实上,医药行业作为典型的“三高”(高投入、高风险、高回报)行业,对于生产企业,公司发展的驱动力是产品力,即不断地向市场推出重磅产品。因此,梯度有序的产品线是企业未来发展的保证。而新产品和技术的来源无非是内生和外延,即企业自主研发和外部市场并购,但是无论哪种途径,对产品的判断力是尤为重要。指望一个长期赚快钱的中成药、中药注射剂企业去重金投入研发是不现实的,行业语言就是企业缺乏所谓的研发基因。

总设计师说的好,科学技术是第一生产力,而新技术的来源最终只能靠研发。因此,有研发投入的企业才有未来,这也是当前在股票市场重金投入研发的企业能够脱颖而出的重要原因。

事实上,市场经济的核心在宏观上是产权问题,也就是所有权问题;在微观上是价格问题;这是以芝加哥学派为代表的新制度经济学的重要观点。在国内医药行业发展史上,以恒瑞医药、正大天晴、康缘药业为代表的江苏医药企业之所以能够崛起,就是因为在最初的国企改制中解决了企业发展的所有权问题,激励相容的机制导致管理层重视以患者为核心,以需求为导向的产品研发,才成就了今天他们各自的行业地位。

总之,虽然全文都在论述政策的逻辑和重要性,但是笔者要强调的是,行业最终的变迁是政治(表现在政府政策)、商业(企业行为)、社会(不可能超越社会发展阶段)和历史文化综合作用的结果。

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